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YY 0285.1-2017血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管峰值拉力試驗方法

2025-06-30 10:25
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范圍

YY0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導管的通用要求

本部分不適用于血管內(nèi)導管輔件,如YY0450.1。

附錄B（規(guī)范性附錄)峰值拉力試驗方法

原理B.1

選定導管試驗段或整段導管,使各管狀部分、導管座或連接器與管路之間的每個連接處及各管狀部分之間的連接處都被測試到,向各試驗段施加

一拉力直到管路斷裂或連接處分離。檢測水合性導管時，應考慮水合前和水合后的狀態(tài)，報告最差的結果

B.2儀器

普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗儀,能施加一大于15N的力。

拉力機-1.jpg

B.3 步驟

B.3.1 按照制造商的說明書裝配導管。從被測導管中選定一段進行試驗,其中包括座或連接器(如果有)和各部分間的連接處,例如,管路和末端頭端之間的

連接處。不應將長度小于3mm的末端頭端包括在試驗段內(nèi)。對于水合性導管,從兩個導管上制備同一部位試件。一個試件按B.3.2進行狀態(tài)調節(jié)，

另一個試件則不進行狀態(tài)調節(jié)直接按B.3.3~B.3.8進行。

B.3.2 試件置于適當?shù)乃橘|中,保持(37±2)℃至相應的臨床使用時長(見B.3.1),進行狀態(tài)調節(jié),然后立即按B.3.3~B.3.8進行試驗。

B.3.3將試驗段固定在拉力試驗儀上,如有座或連接器,應使用合適的夾具以防止座或連接器變形。

B.3.4測量試驗段的標距,即試驗段在拉力試驗儀夾具間的距離,或者是座或連接器與夾持試驗段另一端的夾具間的距離。

B.3.5以毫米標距為20mm/min的單位應變速率(見表B,1)進行拉伸,直至試驗段分離成兩段或多段。

注:峰值拉力應以牛頓為單位,并在導管試驗段拉力試驗恰巧或略早于分離成兩段的時間點記錄。

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B.3.6如果導管是由具有不同直徑范圍的單一管路組成,試驗段應包含最小直徑部分的管路

B.3.7如果試驗具有一個或幾個側支路的導管:

a)對每一側支路,重復B.3.2~B.3.5的試驗;

b)對包括側支路與導管上引入體內(nèi)的那部分相鄰部位間的連接處的試驗段,重復B.3.2~B.3.5的試驗；

c)對每一連接處，重復B.3.7b)的試驗。

B.3.8任何試驗段上的試驗不要超過一次

B.4 試驗報告

試驗報告應包括下列信息:導管的識別;

峰值拉力,單位為牛頓(N);

斷裂位置。






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