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GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管剛性、韌性測試方法

2025-06-23 10:04
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本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)不銹鋼針管(以下簡稱針管)的要求，描述了試驗(yàn)方法。

本文件適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。

本文件不適用于易彎式針管，因其力學(xué)性能不同于本文件規(guī)定的硬直針管，但鼓勵(lì)易彎式針管的制造商和購買方選用本文件中的規(guī)定尺寸。

針管剛性試驗(yàn)方法

C.1測試原理

在兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測量針管的撓度值。

C.2儀器

C.2.1普創(chuàng)科技PMT-100N針管剛性韌性測試儀通過一個(gè)下端呈鈍楔形的、傾斜平面夾角為60、半徑為1mm、寬度至少為5mm的推桿將最大限度為60N、精度為士0.01N的力向下

垂直作用在針管上。圖C1示意給出適用的儀器。

C.2.2儀器能以0.01mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。

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C.3 試驗(yàn)程序

C.3.1 將針管置于PMT-100N針管剛性韌性測試儀(C.2.1)上，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀器:

a)使跨距為表2中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;c)使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合

C.3.2按表2中給出針管的公稱尺寸相對應(yīng)的力，以1mm/min~10mm/min 之間的速度對針管施加向下的彎曲力。

C.3.3 測量并記錄(C.2.2)在施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.0lmm。

針管剛性韌性.jpg

針管韌性試驗(yàn)方法

D.1原理

將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反的方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。

D.2 儀器

測試儀器：普創(chuàng)科技PMT-100N針管剛性韌性測試儀

D.2.1 固定針管的夾具和支架。

注:與針管接觸部位的夾具采用適宜的材料和結(jié)構(gòu)以確保針管在試驗(yàn)過程中不受到額外壞

D.2.2 設(shè)備能給針管提供一個(gè)足夠的力使針管彎曲角度滿足D.3.2。

D.3 步驟

D.3.1 針管一端牢固地固定在夾具上(D.2.1)。

D.3.2用設(shè)備(D.2.2)按表D.1的距離，施加使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形的力，正常壁針管彎曲(25±1)°，薄壁針管彎曲(20±1)°，

超薄壁和極薄壁針管彎曲(15±1)°。

D.3.3 施加一個(gè)反方向的力，使針管在反方向彎曲相同的角度。

D.3.4以0.5Hz的速率，雙向施力20次，目測觀察針管的斷裂情況。

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